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欧盟CE认证:医疗器械流程
英国威廉希尔公司网址   发布时间:2014/10/11

 步骤一、分析器械及特点,确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定,有些产品看似医疗器械,如一些按摩器,口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。

步骤二、确认适用的基本要求指令规定,任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中所规定的预期用途,所以对制造商来说,首先要做的而且最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。
步骤三、确认任何有关的欧洲协调标准协调标准是由欧洲标准委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会(CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准,对于某种医疗器械来说,可能有多种协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于它。因此在确认哪些协调标准适用于某种产品时应十分仔细。
步骤四、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化·制造商应能提出充分的证据(如由公告机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。
步骤五、产品分类根据指令附录Ⅸ的分类规则,医疗器械分成4类.即ⅠⅡA、ⅡB&.127;和Ⅲ类,不同类型的产品、其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同,因此对制造商来说,如何准确地确定其产品的类型,是十分关键的。
步骤六、确定相应的符合性评价程序对于Ⅱa、ⅡbⅢ类医疗器械的制造商来说,存在着如何选择符合评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式,还是选择质量体系的方式,这两种途径各有其特点。制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。
步骤七、选择公告机构对于Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ类医疗器械,以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械,应选择一个公告机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公告的公告机构名单上,对每个公告机构可以从事的医疗器械认证以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定,制造商在选择公告机构时,必须非常谨慎,避免造成不必要的损失。

辐射毒性的气体的过滤呼吸装置;
    用于完全与大气隔绝的呼吸保护装置,包括潜水用的呼吸保护装置;  
    对化学腐蚀或电离辐射仅提供有限防护的PPE;  
    在作用相当于气温100℃以上,并可能有以红外辐射,火焰或大量喷射的熔化物质为特点的高温环境中使用的急救设备;  
    在作用相当于气温-50℃以下的低温环境中使用的急救设备;  
    用于防备从高处跌落下来的PPE;  
    用于防备触电危险和电压危险或用于高压作业中起绝缘作用的PPE。  

    (2) PPE指令CE认证不适用的产品:
    a)专为武装部队或维护法律秩序使用而设计制造的PPE(头盔、盾牌等)。
    b)用于自卫的PPE(烟雾滤毒罐、防身武器等)。
    c)供个人用以防备下列危害而设计和制造的PPE:
    不利的大气环境(帽类、季节性服装鞋袜、伞类等);
    潮湿和水(洗碗手套,等等);
    热(手套等)。
    d)用于保护或救助轮船或飞机上的乘员,且非始终穿着的PPE。
    e)用于两轮或三轮摩托车骑手的头盔和护目镜。
 
    劳动防护用品CE认证范围种类:
    一、头部防护用品
头部防护用品是为防御头部不受外来物体打击和其他因素危害而采取的个人防护用品。
根椐防护功能要求,目前主要有普通工作帽、防尘帽、防水帽、防寒帽、安全帽、防静电帽、防高温帽、防电磁辐射帽、防昆虫帽等九类产品。
    二、呼吸器官防护用品
呼吸器官防护用品是为防止有害气体、蒸气、粉尘、烟、雾经呼吸道吸人或直接向配用者供氧或清净空气,保证在尘、毒污染或缺氧环境中作业人员正常呼吸的防护用具。
呼吸器官防护用品按功能主要分为防尘口罩和防毒口罩(面具),按形式又可分为过滤式和隔离式两类。
    三、眼面部防护用品   
预防烟雾、尘粒、金属火花和飞屑、热、电磁辐射、激光、化学飞溅等伤害眼睛或面部的个人防护用品称为眼面部防护用品。
根据防护功能,大致可分为防尘、防水、防中击、防高温、防电磁辐射、防射线、防化学飞溅、防风沙、防强光九类。
  目前我国生产和使用比较普遍的有3种类型:
(1) 焊接护目镜和面罩。预防非电离辐射、金属火花和烟尘等的危害。焊接护目镜分普通眼镜、前挂镜、防侧光镜3种;焊接面罩分手持面罩、头带式面罩、安全帽面罩、安全帽前挂眼镜面罩等种类。
(2) 炉窑护目镜和面罩。预防炉、窑口辐射出的红外线和少量可见光、紫外线对人眼的危害。炉窑护目镜和面罩分为护目镜、眼罩和防护面罩3种。
    (3) 防冲击眼护具。预防铁屑、灰砂、碎石等外来物对眼睛的冲击伤害。防冲击眼护具分为防护眼镜、眼罩和面罩三种。防护眼镜又分为普通眼镜和带侧面护罩的眼镜。眼罩和面罩又分敞开式和密闭式两种。
    四、听觉器官防护用品
    能够防止过量的声能侵入外耳道,使人耳避免噪声的过度刺激,减少听力损伤,预防噪声对人身引起的不良影响的个体防护用品。听觉器官防护用品主要有耳塞、耳罩和防噪声头盔三大类。
    五、手部防护用品
具有保护手和手臂的功能,供作业者劳动时戴用的手套称为手部防护用品,通常人们称作劳动防护手套。
    劳动防护用品分类与代码标准按照防护功能将手部防护用品分为12类:普通防护手套、防水手套、防寒手套、防毒手套、防静电手套、防高温手套、防X射线手套、防酸碱手套、防油手套、防震手套、防切割手套、绝缘手套。
    六、足部防护用品
    足部防护用品是防止生产过程中有害物质和能量损伤劳动者足部的护具通常称劳动防护鞋。
国家标准按防护功能分为防尘鞋、防水鞋、防寒鞋、防冲击鞋、防静电鞋、防高温鞋、防酸碱鞋、防油鞋、防烫脚鞋、防滑鞋、防穿刺鞋、电绝缘鞋、防震鞋等十三类。
    七、躯干防护用品
    躯干防护用品就是我们通常讲的防护服。根据防护功能防护服分为普通防护服、防水服、防寒服、防砸背服、防毒服、阻燃服、防静电服、防高温服、防电磁辐射服、耐酸碱服、防油服、水上救生衣、防昆虫、防风沙等十四类产品。
    八、护肤用品
护肤用品用于防止皮肤(主要是面、手等外露部分)免受化学、物理等因素的危害。   
按照防护功能,护肤用品分为防毒、防射线、防油漆及其他类。
    九、防坠落用品
    防坠落用品是防止人体从高处坠落,通过绳带,将高处作业者的身体系接于固定物体、或在作业场所的边沿下方张网,以防不慎坠落,这类用品主要有安全带和安全网两种。
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